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题名/责任者:

医疗器械临床试验的设计与管理:策略&挑战/原著 (美) Salah M. Abdel-Aleem 主译赵大海

出版发行项:

北京:中国科学技术出版社,2021

ISBN及定价:

978-7-5046-9014-2 精装/CNY68.00

载体形态项:

221页;25cm

统一题名:

Design and management of medical device clinical trials : strategies and challenges

丛编项:

国际经典医学译著

个人责任者:

阿卜杜勒―阿莱姆 (Abdel-Aleem, Salah M.) 原著

个人次要责任者:

赵大海 主译

学科主题:

医疗器械-临床应用

中图法分类号:

R197.39

出版发行附注:

John Wiley & Sons, Inc. 公司授权出版

责任者附注:

责任者Abdel-Aleem规范汉译姓: 阿卜杜勒―阿莱姆

书目附注:

有书目 (第210-212页)

提要文摘附注:

本书着重介绍了临床研究方案中多中心临床试验研究中心和临床试验终点的选择、研究合同及知情同意，临床试验管理中缓慢入组、缺失数据分析、方案偏离和不良事件的识别与报告，临床试验中选择历史对照组代替阳性对照组，识别和避免临床试验中的欺诈和不当行为；分析了医疗器械法规的异同，以及欧盟CE标准和其他全球临床标准；讨论了FDA PMA案例中非传统终点被用作研究的主要终点的临床研究。

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