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题名/责任者:

无菌医疗器械质量控制与评价/主编张同成, 郭新海 苏州大学卫生与环境技术研究所, 北京国医械华光认证有限公司编

版本说明:

第2版

出版发行项:

苏州:苏州大学出版社,2019

ISBN及定价:

978-7-5672-2735-4/CNY79.00

载体形态项:

418页:图;26cm

个人责任者:

张同成 主编

个人责任者:

郭新海 主编

团体次要责任者:

苏州大学卫生与环境技术研究所 编

团体次要责任者:

北京国医械华光认证有限公司 编

学科主题:

医疗器械-无菌技术-质量控制

学科主题:

医疗器械-无菌技术-质量评价

中图法分类号:

TH77

提要文摘附注:

书稿内容分为理论和实验指导两大部分。 理论部分系统、全面地介绍了无菌医疗器械生产过程的质量管理和要求, 理论联系实际, 从医学和卫生学的角度阐明了过程控制、质量管理、确保临床医疗安全有效的必要性。实验指导部分主要介绍无菌医疗器械的生物负载检测、无菌试验、环境检测和化学性能, 旨在培养质量检测人员的无菌操作意识、观念, 加强专业基本技能的训练, 进而更好地开展无菌医疗器械质量监督检验工作。本书第一版自2012年正式出版以来, 在行业内收到了较好的反响。再版依据2015版药典及其他新标准、新规范的颁布,对本书进行了全面修订,根据实际需要又增加了欧美法律法规、GMP规范、美国FDA ISO 10993-1标准医疗器械生物学评价(2016年6月发布)的解读以及医疗器械微生物监测应用等章节。

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