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题名/责任者:

医疗器械设计开发控制手册/(美) 玛丽·B.特谢拉著 卫根学, 潘孔荣, 张进进译

出版发行项:

上海:上海世界图书出版公司,2023

ISBN及定价:

978-7-5192-9150-1/CNY218.00

载体形态项:

209页:图;26cm

统一题名:

Design control for the medical device industry

个人责任者:

特谢拉 (Teixeira, Marie B.) 著

个人次要责任者:

卫根学 译

个人次要责任者:

潘孔荣 译

个人次要责任者:

张进进 译

学科主题:

医疗器械-产品设计-手册

学科主题:

医疗器械-产品开发-手册

中图法分类号:

TH77

版本附注:

据原书第3版译出

版本附注:

由Taylor&Francis出版集团旗下, CRC出版公司授权出版

责任者附注:

卫根学, 国家软件评测师中级工程师, ASQ国际注册GB、CQE、上海会员社团专家组成员, “迈道澎”资深顾问。潘孔荣, 历任微创医疗科学有限公司集团资深供应链副总裁, 沛嘉医疗科技 (苏州) 有限公司首席运营官, 历任多家公司的董事或执行董事。张进进, 沛嘉医疗管理者代表/质量总监, 高级工程师, 国家执业药师资格。

书目附注:

有书目 (第195-196页)

提要文摘附注:

本书全面细致地阐述了医疗器械设计开发从产品策划、需求分析、设计开发、风险管理等各个阶段的核心要点, 同时对研发立项和产品转化、合规注册申报以及上市后的法规风险等内容提供了实用性的建议、方法、工具以及案例。主要内容包括: 引言、医疗器械分类、设计控制概述、设计和开发策划等。

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