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• 010 __ |a 978-7-5192-9150-1 |d CNY218.00

• 100 __ |a 20230719d2023 em y0chiy50 ea

• 101 1_ |a chi |c eng

• 102 __ |a CN |b 310000

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• 106 __ |a r

• 200 1_ |a 医疗器械设计开发控制手册 |A yi liao qi xie she ji kai fa kong zhi shou ce |f (美) 玛丽·B.特谢拉著 |d = Design control for the medical device industry |f Marie B. Teixeira |g 卫根学, 潘孔荣, 张进进译 |z eng

• 210 __ |a 上海 |c 上海世界图书出版公司 |d 2023

• 215 __ |a 209页 |c 图 |d 26cm

• 305 __ |a 据原书第3版译出

• 305 __ |a 由Taylor&Francis出版集团旗下, CRC出版公司授权出版

• 314 __ |a 卫根学, 国家软件评测师中级工程师, ASQ国际注册GB、CQE、上海会员社团专家组成员, “迈道澎”资深顾问。潘孔荣, 历任微创医疗科学有限公司集团资深供应链副总裁, 沛嘉医疗科技 (苏州) 有限公司首席运营官, 历任多家公司的董事或执行董事。张进进, 沛嘉医疗管理者代表/质量总监, 高级工程师, 国家执业药师资格。

• 320 __ |a 有书目 (第195-196页)

• 330 __ |a 本书全面细致地阐述了医疗器械设计开发从产品策划、需求分析、设计开发、风险管理等各个阶段的核心要点, 同时对研发立项和产品转化、合规注册申报以及上市后的法规风险等内容提供了实用性的建议、方法、工具以及案例。主要内容包括: 引言、医疗器械分类、设计控制概述、设计和开发策划等。

• 500 10 |a Design control for the medical device industry |A Design Control For The Medical Device Industry |m Chinese

• 606 0_ |a 医疗器械 |A yi liao qi xie |x 产品设计 |j 手册

• 606 0_ |a 医疗器械 |A yi liao qi xie |x 产品开发 |j 手册

• 690 __ |a TH77 |v 5

• 701 _1 |a 特谢拉 |A te xie la |g (Teixeira, Marie B.) |4 著

• 702 _0 |a 卫根学 |A wei gen xue |4 译

• 702 _0 |a 潘孔荣 |A pan kong rong |4 译

• 702 _0 |a 张进进 |A zhang jin jin |4 译

• 801 _0 |a CN |b HDUL |c 20230922

• 905 __ |a HDUL |d TH77/235

• 920 __ |a 233030 |z 1