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• 005 20211104152200.0

• 010 __ |a 978-7-5046-9014-2 |b 精装 |d CNY68.00

• 100 __ |a 20210712d2021 em y0chiy50 ea

• 101 1_ |a chi |c eng

• 102 __ |a CN |b 110000

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• 200 1_ |a 医疗器械临床试验的设计与管理 |A yi liao qi xie lin chuang shi yan de she ji yu guan li |e 策略&挑战 |d = The design and management of medical device clinical trials |e strategies and challenges |f 原著 (美) Salah M. Abdel-Aleem |g 主译赵大海 |z eng

• 210 __ |a 北京 |c 中国科学技术出版社 |d 2021

• 215 __ |a 221页 |d 25cm

• 225 2_ |a 国际经典医学译著 |A guo ji jing dian yi xue yi zhu

• 306 __ |a John Wiley & Sons, Inc. 公司授权出版

• 314 __ |a 责任者Abdel-Aleem规范汉译姓: 阿卜杜勒―阿莱姆

• 320 __ |a 有书目 (第210-212页)

• 330 __ |a 本书着重介绍了临床研究方案中多中心临床试验研究中心和临床试验终点的选择、研究合同及知情同意，临床试验管理中缓慢入组、缺失数据分析、方案偏离和不良事件的识别与报告，临床试验中选择历史对照组代替阳性对照组，识别和避免临床试验中的欺诈和不当行为；分析了医疗器械法规的异同，以及欧盟CE标准和其他全球临床标准；讨论了FDA PMA案例中非传统终点被用作研究的主要终点的临床研究。

• 410 _0 |1 2001 |a 国际经典医学译著

• 500 10 |a Design and management of medical device clinical trials : strategies and challenges |A Design and management of medical device clinical trials : strategies and challenges |m Chinese

• 606 0_ |a 医疗器械 |A yi liao qi xie |x 临床应用

• 690 __ |a R197.39 |v 5

• 701 _1 |a 阿卜杜勒―阿莱姆 |A a bo du lei―a lai mu |g (Abdel-Aleem, Salah M.) |4 原著

• 702 _0 |a 赵大海 |A zhao da hai |4 主译

• 801 _0 |a CN |b HDUL |c 20211104

• 905 __ |a HDUL |d R197.39/7241

• 920 __ |a 233030 |z 1